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    國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

    • 分類:公司新聞
    • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 發布時間:2021-11-30 16:16
    • 訪問量:

    【概要描述】

    國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

    【概要描述】

    • 分類:公司新聞
    • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 發布時間:2021-11-30 16:16
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    詳情

    美國作為世界第一大藥品生產和銷售市場,是眾多輔料企業進入國際市場的首選。我司現已完成多個輔料品種的美國DMF備案,以下內容為美國DMF的基本介紹。

    什么是DMF

    藥物主文件,即Drug Master Files,是呈交FDA的存檔待審資料,資料內容包括有關在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所有原料、包裝材料等詳細信息。

    DMF的特點

    1.FDA只對DMF做形式審查

    2.FDA法規并不要求DMF的申報

    3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產品的用戶,DMF持有者無須向每一用戶重復提供資料。

    DMF的分類

    Ⅰ型:生產地點和廠房設施、人員

    Ⅱ型:中間體、原料藥和藥品

    Ⅲ型:包裝材料

    Ⅳ型:輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑

    Ⅴ型:非臨床數據資料和臨床數據資料

    DMF的主要內容

    藥用輔料生產企業向FDA申報的DMF文件屬于IV型,申請文件的主要內容有:相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產工藝詳述、產品質量控制與生產過程控制、原材料質量控制、質量研究資料、產品穩定性、包裝和標簽、標準操作規程等。

    DMF的遞交

    eCTD(Electronic Common Technical Document )是向FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物制品評估和研究中心(CBER)提交申請,修訂,補充和報告的標準格式。

    DMF遞交后有以下幾種狀態:

    “A” = Active. 

    “C” = Complete. 

    “I” = Inactive. 

    “P” = DMF Pending Administrative Filing review 

    “N” = Not an assigned number. 

    湖北葛店人福藥輔DMF已申報品種

    湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應商的信念,在藥用輔料市場日益規范化的今天,我們以滿足客戶的需求為根本,在與制藥企業的深度聯動中,重視提高輔料的應用性能,希望在自身發展的同時也可以助力輔料行業的發展和創新!

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